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    • 生物制药纯化水设备

      详细信息

       加工定制:是  品牌:奥力原  型号:ALY-500  
       规格:ALY-500  工作压力:0-1.5 Mpa  
      医药纯水设备
      工艺
      原水—原水加压泵-多介质过滤器—活性炭过滤器—阻垢剂加药系统—精密过滤器— 一级反渗透装置— 二级反渗透装置— RO纯水箱— EDI系统— 无菌水箱—用水点
       
      二、制药工业符合GMP认证的纯化水设备
      单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱的管路需采用不锈钢304管材)
        • 水质符合2010版药典标准和GMP中的各项规定
      设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、消毒程序)
       

      三、GMP认证制药用水要求

      1、GMP对生物制药用水制备设备的要求

         (一)、设备设计要求
        1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
        2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
        3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
        4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
        5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
        6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。?;て渫ㄆ谟Π沧安煌崖湎宋氖杷猿似?。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
        7、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理?!?/span>
        8、制药用水的输送
        1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
        2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
        3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
        (二)、设备选材安装( 药品GMP实施与认证 P168)(对于药厂来说)
        第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
        第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
        第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
        第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。
        第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
        第36条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
        第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
         (三)、设备清洗要求
        设备的清洗规程应遵循以下原则:
        1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
        2、明确关键设备的清洗验证方法。
        3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
        4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
        5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
        6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
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